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来自DME的AlimeraSciences的IluvienFAME试验取得了积极成

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  来自DME的Alimera Sciences的Iluvien FAME试验取得了积极成果

  2009年12月23日

     

  Alimera Sciences,Inc。是一家专门从事处方眼科药物研究,开发和商业化的私营生物制药公司,今天公布了FAME研究24个月读数的最佳结果。

  FAME研究包括两项关于Iluvien治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的关键临床试验(试验A和试验B)。 FAME研究的主要疗效终点是治疗组和对照组之间24个月ETDRS视力表上最佳矫正视力(BCVA)从基线提高15个或更多字母的患者百分比的差异。

  使用试验A中的完整分析组进行的第24个月分析显示出统计学显着性,26.8%(p值0.029)的低剂量患者的BCVA改善15个字母或更高于基线,26.0%(p值0.034)高剂量患者的BCVA从基线开始改善15个字母或更高。在试验B中,第24个月的数据显示统计学显着性,30.6%(p值为0.030)的低剂量患者BCVA在基线时增加了15个字母或更高,31.2%(p值为0.027)的高剂量从基线开始,BCVA改善15个字母或更高的患者。

  完整分析集包括随机进入FAME研究的所有956名患者,使用最后一次观察结果(LOCF)进行数据插补,因为患者停止试验或无法进行随访。 (该数据集通常被称为“意图治疗”群体。)

  此外,低剂量和高剂量Iluvien在第24个月显示出比在第18个月更大的数值效力,这是在美国提交24个月数据的要求。

  评估研究中治疗的所有患者的安全性。在任何时间点,眼压(IOP)增加30毫米汞柱(mmHg)或更高,这是试验中研究的一个关键不良事件,16.3%的低剂量患者和21.6%的高剂量患者。在24个月期间,2.1%接受低剂量的患者和5.1%接受高剂量的患者接受了小梁切除术(过滤程序)以降低他们的眼压。

  根据这些和其他数据,Alimera计划在2010年第二季度寻求批准低剂量的Iluvien用于治疗DME,随后在欧洲各国和加拿大进行注册申请。 NDA的提交将基于24个月的安全性和有效性数据,而FAME研究将持续到第36个月。

  “我为Alimera团队完成的试验感到非常自豪,我们相信这些试验在24个月的临床读数中证明有效,我相信我们将在2010年为Iluvien提交NDA申请,用于治疗DME。如果获得批准,我们相信这将是第一种批准用于治疗这种病症的药物,“ Alimera Sciences总裁兼首席执行官Dan Myers说。 “此外,我们感谢我们在全球范围内努力管理和继续管理FAME研究中患者的努力。”

  相关故事运动后脂肪释放的蛋白质改善健康研究:高强度运动可以通过增加肠道微生物群多样性来改善健康运动可以根据人们锻炼的时间改变人体生长时钟除了上述分析,如协议中预期的计划,Alimera还对24个月的数据进行了其他几项分析。这些包括a)对24个月数据的所有随机和治疗(ART)分析,其包括来自所有受试者的数据,使用LOCF方法随机化和使用所有缺失数据估算的值进行治疗,以及b)利用ART的改良ART分析人群,但不包括使用方案禁止的治疗(如玻璃体内注射阿瓦斯汀,Lucentis或曲安奈德)后使用LOCF方法在第24个月推算的方案违规之前的最后一次观察所收集的数据。

  这些单独分析的结果如下:通过ART分析,在试验A中,26.8%的低剂量患者和26.2%的高剂量患者在24个月时获得15或更多的字母,而对照患者为14.7%(p =分别为0.029和0.032)。在ART分析的试验B中,31.3%的高剂量和30.8%的低剂量患者获得15个或更多字母,而对照组患者为17.8%(分别为p = 0.028和0.026)。两项试验中两种剂量的结果均具有统计学意义。通过改良ART方法,在试验A中,22.6%的低剂量患者和24.1%的高剂量患者获得15个或更多字母,而对照组患者为12.6%(分别为p = 0.057和0.026)。对于任一剂量,试验A没有统计学意义。在通过改良ART的试验B中,29.7%的低剂量患者和29.3%的高剂量患者获得15个或更多字母,而对照组患者为13.3%(分别为p = 0.004和0.005)。两种剂量的结果均具有统计学意义。

  FAME研究方案规定,疗效的主要评估将基于改良的ART数据集,其他数据集将被视为次要的;该协议未将完整分析集指定为用于分析研究的数据集。然而,与FDA通过的国际协调指导会议指南一致,预计FDA将认为完整分析集是确定试验A和B中安全性和有效性的最相关人群。

  更详细的分析将于2010年2月在佛罗里达州迈阿密举行的2010年血管生成,渗出和退化会议上进行。

  

  ALIMERA SCIENCE收到额外的1000万美元扩展C系列融资的运动通知

  2009年8月24日,Alimera宣布已完成C系列融资延期,其中C股优先股发行,并购买C系列优先股股票。根据他们的条款,认股权证将在公司为Iluvien进行的第三阶段审判的最终数据交付后30天内全部行使。今天,Alimera宣布已收到其主要权证持有人的书面通知。选择行使认股权证。此授权行动将导致向Alimera支付1000万美元的收益,将于2010年1月完成。消息来源Alimera Sciences,Inc。

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