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2019-05-09 12:34:40 医学研究171℃

  生物伦理专家说,某些健康研究不需要知情同意

  2014年2月21日

  根据领先的生物伦理专家的说法,在适当的条件下,某些类型的健康研究在道德上不需要完全知情同意。专家们特别关注2月20日“新英格兰医学杂志”(NEJM)中常见治疗方法的比较,认为在某些情况下,从保护患者的角度来看,不仅需要耗费时间的同意过程,当患者作为获取可以提高患者接受护理质量的新知识的障碍时,也可能对患者有害。

  这一立场与道德原则相去甚远,这些原则指导了数十年来的研究伦理和监管。

   该评论涉及在医疗保健和生物伦理学领域引起争论的两个概念:学习医疗保健系统的想法,如医学研究所(IOM)所阐述的,其中“持续学习”。从临床实践中直接用于改善未来的患者护理;和随机比较效果研究(CER),其中患者被随机分配到不同的,广泛使用的治疗方法 - 所有这些都被认为是有效和安全的 - 以确定哪些治疗最适合哪些患者。

  “在具有道德强有力的监督政策和实践的成熟学习医疗保健系统中,一些随机的CER研究可以合理地进行简化的同意过程,而其他人可能根本不需要患者同意,”评论说。

  然而,作者指出,目前没有这样的系统存在完全发展的道德保障措施,包括患者参与,以使影响患者护理的研究在道德上可以接受。

  评论的作者是生物伦理学领域的思想领袖:Ruth R. Faden和Tom L. Beauchamp,“知情同意的历史和理论”一书的作者,以及公共健康伦理学和作者的创新者Nancy E. Kass。广泛引用的“Kass框架”,用于公共卫生计划的伦理分析。 Beauchamp也是1978年贝尔蒙特报告的主要作者,该报告确立了道德原则,这些原则已成为几十年后人类受试者研究的国家和专业政策的基础。

  “目前的同意和监督实践过于频繁地过度保护患者免受对患者重要影响的研究,而在其他情况下,监督实践不足以保护患者免于医疗错误和不适当的医疗管理”。评论指出,回应了作者之前关于该主题的出版物中提出的概念,一个学习医疗保健系统的两篇文章理由和道德框架,发表在2013年1月的黑斯廷斯中心报告中。

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  根据NEJM的评论,在所提出的学习医疗保健系统中必要的道德监督将需要“重要的患者参与”,将患者大量纳入伦理委员会,批准三级同意之一的研究:1)确定对临床或其他结果没有负面影响的研究或对患者无关的价值将在未经同意的情况下进行,但与“公共”通知"对医疗保健系统中的患者社区; 2)研究确定对患者的兴趣具有轻微但仍然有意义的影响,将向受影响的患者进行特定通知,患者可以选择拒绝参与; 3)具有潜在负面影响的研究需要在进行之前获得个体患者的书面知情同意。

  作者提供了涉及随机化的研究实例,如果完全“道德成熟”,他们认为这些研究可能有资格获得前两个类别。学习医疗保健系统已经到位,包括比较使用电子邮件或短信作为药物提醒患者的有效性的研究,或比较两种常用的高血压药物,以及能够随时进行改变的医生。

  Beauchamp,Faden和Kass在撰写“贝尔蒙特报告”及其影响的政策的背景下写道:“目前的监督体系,需要大多数临床研究的知情同意,是在一个丑闻缠身的时期发展起来的。被用于研究并且在他们不知情或未经同意的情况下暴露于重大风险中。参考经常被引用的Tuskegee梅毒研究和其他鲜为人知的不道德研究,这些研究在1960年代和70年代被曝光。 “我们的共同目标框架建立在传统的临床和研究伦理原则的基础上,包括贝尔蒙特报告,但旨在为集成研究和实践的活动提供指导,以实现快速,系统的学习,”这个概念与今天的医疗保健准入和质量的道德优先事项更加一致,并且随着数字时代不断增加的数据处理和快速共享能力。

  资料来源:约翰霍普金斯伯曼生物伦理学院

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